スキップしてメイン コンテンツに移動

WatchmanはFDA審査で賛否別れる。ワルファリンとNOACとWatchman

Watchman device

経カテーテル的に左心耳を閉鎖するデバイス。


Boston scientific 提供のYouTubeはこちら↓


FDAの委員会にて。

１回目投票：Watchman device groupの安全性については満場一致でOK。

２回目投票：Watchman deviceが血栓形成や脳卒中予防に有効か？6 対 6に別れる。

３回目投票：Watchman deviceの有効性と安全性について。賛成6人、反対5人、棄権1人。

この委員会はPROTECT-AF trialとPREVAIL trialの結果を元に行われました。

PROTECT-AF（２，３年の経過観察）ではWatchmanはワルファリンに対して非劣性を示しました。
しかし、PREVAIL（１８カ月の経過観察）では非劣性を示せませんでした。
※Primary composite outcome：脳血管障害、全身性塞栓症、心臓死、原因不明の死

その理由として考えられること。
PROTECT-AFに比べてPREVAILのワルファリン群の脳梗塞発症率が低いこと。

と述べています。

また、PREVAILはPROTECT-AFより年齢が高く、CHADS2 scoreも高かったことも影響したかもしれません。

良かったのは、
脳出血（HR 0.22, p=0.004）、７日後以降の重篤な出血（HR 0.51, p=0.002）、心臓死もしくは原因不明の死 （HR 0.48, p=0.006）

脳梗塞の発症率を新規抗凝固薬の最近の研究と比べた表は興味を引かれました。
比べることには問題がありますが。



ワルファリンによる脳出血が多い日本人にはよいデバイスだと私は思っています（ワルファリンを45日以降に中止するので）が、日本に来るのはまだまだ先だなぁ。

なんて、のんきなコメントで終わろうと思っていました。

しかし、よくよく考えると、新規抗凝固薬の使用がどんどん増えている現在、もしかするとWatchmanの存在意義はあまりないのかもしれない・・・と思ってきました。

それは、新規抗凝固薬はワルファリンに非劣性で（一部優位性あり）、また、合併症である頭蓋内出血は明らかにワルファリンより少ないです。消化管出血には注意が必要ですが。

Watchmanは脳出血は少ないが、非劣性があるかどうか。

あとは、cost-benefitなどの検討が今後、検討されていくのでしょうか。

お金の問題も絡んでくる。

うーん、いろいろ、難しいですね。


ラベル:

コメント

コメントを投稿

このブログの人気の投稿

NIHSSスコアの基本を再確認。

※付録 NIHSSスコア NIHSSスコアを作ったLyden先生がNIHSSスコアについて書いています。 NIHSSスコアを評価すると、ときどき、 「これ、何点にすべきですか？」 なんて、看護師や、研修医から聞かれて、 「まぁ、1点と2点の間って感じかな？」 と、ぼかしたり、 「思うとおりに評価していいよ。それが、大切だ！」 と、妙に「お前を信頼しているぜ」感を醸し出したりして、 その場を切り抜けていました。 それも、間違いだとは思いませんが、「もっとスッキリしたい」とみんな思っていたのだと思います。 で、このもやもや感を少しでも解消できるかと思って、 Lyden et al. Stroke. 2017;48:513-519 Using the National Institutes of Health Stroke Scale を読んでみましたが、 基本、NIHSSスコアが作られた歴史 的な話ばかりで、 スッキリせず。 期待がずれていたのは、こっちの問題です。 それでも、2つ再確認出来たことがありました。 NIHSSスコアを評価するときのルール すべての項目で、Score what you see, not what you think （診たものを評価する。検者が考えたものではない） すべての項目で、Score the first response, not the best response, except item 9 best language （最初の反応を評価する。ベストの反応ではない。でも、言語の評価はベストの反応で） すべての項目で、Do not coach （コーチしちゃだめ） 項目1aで、May be assessed casually while taking history （会話している間に評価可能でしょう） 項目2で、Only assess horizontal gaze （水平方向の眼球運動のみ評価） 項目5 and 6で、Count out loud and use your fingers to show the patient your count （声を出して数字をカウントし、患者の前で指を折ってカウントすることもす
2 件のコメント
続きを読む

３度めの正直。日本神経学会専門医合格。

第40回神経専門医試験に合格しました。 合格をいただきました。 3度めの正直なのです。 第38回☓、第39回☓、で今回。 試験結果が出るまで、 「3度目の正直」：「2度あることは3度ある」＝1：5 ぐらいの心境でした。 2回不合格だったことは、少しだけ恥ずかしいですが、仕方ありません。 それが、現実ですし、逆に、得られたことも大きかったです。 神経診察を基本からやり直すと、より深く、それぞれの診察の意味と、的確な総合的診断に結びつくことを理解することが出来ました。 疾患についても勉強しなおしました。 あたり前ののことですが、でもそのあたり前（基本）が重要なんですね。 多くの神経内科医は知っていることなのでしょうけど。 今回も試験当日は20分ずつ2部屋で面接試験がありました。1つ目の部屋では、診察の実技です。 面接官の先生はiPadを見ながら、どれを質問しようか考えていらっしゃいました。 おそらく、神経診察の到達目標みたいなのがあって、そのうちの1つか、2つを受験者にさせているのだと思います。 「右麻痺があって、複視がある人の診察をしてください。あっ、意識障害も有るということで」 横に座っている若いお兄ちゃんを診察させていただくことになります。 いつも（3回目なので）思うのは、この普通の人を、病気の人としてイメージしながら診察することの難しさです。 診察しても、麻痺の症状をしてくれるわけではありません。「ものが二重に見える」と訴えてくれるわけではありません。もちろん、意識清明です。 脳神経の2番から順に診察をしていくと、省くことができず、そのまま脳神経診察終了。 ベッドに寝かせて、運動の診察をして、チラッと試験管をみても、何もおっしゃらないので、そのまま感覚、協調運動の診察。チラっと試験管をみても、何もおっしゃらないので、そのまま腱反射、病的反射の診察。そこで、試験管から一言。 「あのー、意識障害もありましたよね」 「あっ。」 かるく、混乱して、最後まで意識障害の診察をせずに終わってしまいました。 やってしまった～と思いつつも、意識の診察を「わかりますか〜」なんて、質問したところで、 「ま、それはいいので」「意識障害があれば、髄膜刺激徴候も必ず診ますよね」
2 件のコメント
続きを読む

足モミモミポンプ．あれ，意味あるの？

足の静脈にできる血栓．深部静脈血栓症． これが，流れて肺の血管に詰まると， 肺塞栓症． 命にかかわる病気です． 救急で入院すると，看護師に聞かれます． 「フットポンプつけますか？」 また，その書類ももろもろあります． これがフットポンプです． これで静脈血栓を予防します． これって，意味あるんですか？ 意味あります．手術後の患者さんに． これまで20以上のランダム化比較試験があり，手術後にフットポンプをつけることは，明らかに静脈血栓の発生率を減らします． じゃぁ，他の状態では？ 例えば・・・， 脳卒中． 麻痺があったら，静脈血栓は出来やすいです．静脈の流れが悪くなるから． これまで，急性期脳卒中における，この足モミモミフットポンプの有効性を調べたの研究は2つぐらいしかなくて，しかも有効性を見出すことができませんでした． でも，やっぱり，フットポンプつけています． 良さそうだから． ということで，それを調べている今回の論文． CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) trial Lancet 2013 CLOTS Trial Collaboratrion. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial 多施設ランダム化比較試験です． 対象患者： 急性期脳卒中 ．トイレまで自分で歩いていけない人． インターネット登録すると，足モミモミフットポンプグループと，しないグループに分けられます． この2つのグループで Primary outcome: 30日以内の深部静脈血栓（大腿，膝窩静脈） Secondary outcome: 30日以内の死亡，深部静脈血栓（大腿，膝窩，下腿の静脈），肺塞栓，足モミモミフットポンプの合併症（傷，転倒） 結果 Primary outcome 足モミモ
コメントを投稿
続きを読む