静脈血栓症にアピキサバン　パート2

アッピーの話。

前回はワルファリン内服6-12カ月以降にアピキサバン内服。

vs プラセボ（偽薬）

静脈血栓症にアピキサバン

”次に期待される検討は，

さらに延長して使用していいかどうかということ，

ワルファリンとガチンコ勝負．”

なんて書いていました。

そして、先月、ついにワルファリンとのガチンコ勝負がNEJMに載っていました。

Agnelli et al Oral Apixaban for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism.NEJM 2013 Jul 1

目的：アピキサバン vs ワルファリン。

主要評価項目：症候性静脈血栓症再発と静脈血栓関連死

安全評価項目：重大出血、重大出血と臨床的に重要な非重大出血

これは非劣性試験なので、ワルファリンと同じであることが証明されればそれでOK。

方法：二重盲検（double-blind）

ということは・・・、

アピサバン群：本物アピキサバン＋偽エノキサパリン＋偽ワルファリン

ワルファリン（conventional therapy）群：本物エノキサパリン＋本物ワルファリン＋偽アピキサバン

PT-INRは2-3に調節。

ということは・・・、

アピキサバン群では、偽のPT-INR値が提供されて、それに併せてワルファリンを調節した気になっているということ。

いやはや、壮大な臨床研究です。

実際、やるのって大変でしょう。

対象：

膝窩静脈より近位の静脈血栓 and/or 肺塞栓のある患者

結果：

主要評価項目
アピキサバン群：56/2609人(2.3%)
ワルファリン群：71/2635 (2.7%)
相対危険度：0.84 (95%CI 0.60-1.18), p<0.001

安全評価項目：重大出血
アピキサバン群：15/2676人(0.6%)
ワルファリン群：49/2689 (1.8%)
相対危険度：0.31 (95%CI 0.17-0.55), p<0.001

アピキサバンはワルファリンに比べて、出血が全体的に少ない。

頭蓋内：3(0.1%) vs 6 (0.2%)
後腹膜：1(<0.1%) vs 3 (0.1%)
胸腔内、眼内、関節内：アピキサバン0 vs 1(<0.1%), 2(0.1%), 2(0.1%)
消化管：7(0.3%) vs 18 (0.7%)
筋肉内：0 vs 5 (0.2%)
皮下血腫：1 (<0.1%) vs 6 (0.2%)

アッピー。使いやすい。間違いなく。

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