卵円孔開存閉鎖の有効性．基本的には”questionable”ですが・・・，

卵円孔開存：右房と左房の間の孔．5人に1人はあいている．お母さんのおなかの中にいるときは，みんな，あいている．

塞栓源が不明で，卵円孔開存がある脳梗塞患者の再発予防に，カテーテルを使った卵円孔閉鎖術は有効か？

Carrol JD et al NEJM 2013 Closure of Patent Foramen Ovale versus Medical Therapy after Cryptogenic Stroke

カテーテルによる閉鎖群499人　vs　薬物療法群481人

問題点：dropoutが薬物療法群で多かった．(9.2% vs 17.2%)

※なぜ，dropoutしたかは不明．

primary endpoint:
非致死的脳梗塞，致死的脳梗塞，早期死亡（デバイス挿入後30日もしくはランダム化後45日以内の死亡）

secondary endpoint:
1) カテーテル閉鎖が6カ月後に問題ない
2) 非致死的脳梗塞または心血管死
3) 一過性脳虚血発作

Primary endpointを

Intention to treat: ITT 解析

Pre protocol 解析

As treated 解析

それぞれで評価した．

それぞれの解析は，こんな感じです．

伝わりましたか？

基本的には，ITT解析がもっとも信頼できます．


結果

Primary endpointに関して，

ITT 解析では，差なし

(9 events vs 16 events; ハザード比 0.49; 95%信頼区間, 0.22-1.11; p=0.08)

Pre-protocol 解析では，差あり


(6 events vs 14 events; ハザード比 0.37; 95%信頼区間, 0.14-0.96; p=0.03)

As treated 解析では，差あり


(5 events vs 16 events; ハザード比 0.27; 95%信頼区間, 0.10-0.75; p=0.007)


Secondary endpointに関して，

ITT解析では，

非致死的脳梗塞または心血管死，差なし．でもカテーテル閉鎖群で少ない傾向．


(ハザード比 0.17; 95%信頼区間, 0.02-1.47; p=0.07)

サブグループ解析で，

shunt sizeがsubstantial（でかい）こと，Atrial septal aneurysm(心房中隔瘤)がpresent(ある)人たちは，カテーテル閉鎖が有効でした．

adverse eventは両群間で差なし．(23% vs 21.6% p=0.65)

カテーテル閉鎖群で，2例心タンポナーデが起こりましたが，すぐに治療ができたそうです．

心房細動の出現は，両群で差なし（3.0% vs 1.5%, p=0.13）


何でもかんでも，カテーテルで閉鎖させるのはよくないけど，患者を選べば，有効かもしれません．